Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий
- Подготовим и подадим документы
- Проведем экспертизы и испытания
- Большой опыт
- Сделаем быстро
Для ввоза медицинских изделий в Российскую Федерацию с целью последующей реализации необходима обязательная их регистрация.
Регистрация медицинских изделий регулируется законодательством нашей страны. Зарегистрированные товары, имеющие сертификат качества, не облагаются налогом на добавочную стоимость при переезде через границу, а это 18% от общей суммы.
С 1 января 2013 года начали действовать новые правила регистрации медицинских изделий, и теперь законным считается оформление регистрационных документов, проведенное по установленному данным законом порядку.
После процедуры регистрации медицинских изделий владелец может на законных основаниях:
- заниматься их продажей на всей территории России;
- принимать участие во всероссийских тендерах по закупке медицинского оборудования;
- продавать свои изделия без посредников любым медицинским учреждениям.
ООО «ЮРМЕД» предлагает свою помощь в регистрации медицинских изделий. Мы займемся подготовкой регистрационного досье, которая включает в себя составление всей необходимой документации (нормативной, эксплуатационной и технической), проведение испытаний медицинского изделия, учитывая его специфику, а также подачей составленного досье в ФС Росздравнадзора.
Этапы процедуры регистрации медицинских изделий
- Анализ документов от производителя;
- Перевод и нотариальное оформление документации
- Проведение всех необходимых тестов в испытательных лабораториях (технические, токсикологические, электромагнитная совместимость , электробезопастность, тип средства измерения)
- Формирование и согласование регистрационного досье с заказчиком
- Подача документов в Росздравнадзор
- Прохождение 1-го этапа экспертизы - оценка безопасности и эффективности медицинского изделия (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора)
- Направление на клинические испытания в аккредитованные государственные учреждения
- Прохождение 2-го этапа экспертизы – оценка клинических испытаний
- Уведомление в Росздравнадзор о положительном решении экспертизы
- Выдача Регистрационного удостоверения
Мы можем дополнительно разработать технический файл по новым стандартам, написать инструкцию любой сложности, осуществить быстрый и качественный перевод любой медицинской документации, оказать помощь в прохождении необходимых испытаний и исследований: технических, токсикологических, испытания на электромагнитную совместимость и электробезопасность, типы средств изменений. Можем оказать помощь при внесении изменений в уже имеющееся Регистрационное Удостоверение, а также предлагаем услуги по получению деклараций соответствия, добровольных сертификатов.
Перевод документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, нотариальное заверение, лабораторные испытания и экспертизы оплачиваются заказчиком отдельно, по фактической стоимости этих услуг. Мы находим оптимальные варианты, чтобы сократить Ваши расходы.
Обратившись к нам, вы зарегистрируете медицинские изделия в кратчайшие сроки и будете уверены в правильности составления всех бумаг. У нас работают только опытные и квалифицированные юристы, отлично знающие свое дело. Мы работаем открыто, объясняя каждый этап своей работы заказчику, ценим ваше и свое время, поэтому не терпим проволочек. В индивидуальном порядке оговорим план и точные сроки выполнения работ и будем строго им следовать.
Наши юристы внимательно следят за любыми нововведениями в законе, поэтому все бумаги оформляются строго с учетом малейших изменений.
В стоимость наших услуг по регистрации медицинских изделий не входят госпошлины за регистрацию, экспертизу документации, стоимость проведенных испытаний – данные расходы оплачиваются заказчиком по фактической стоимости. Мы оговорим и согласуем стоимость проведенных работ с каждым клиентом индивидуально и составим юридический договор.
Цена от 100 000 руб.
Предложения услуг и цены, указанные на сайте, не являются офертой.