Регистрация медицинских изделий и товаров по новым законам

Регистрация медицинских изделий и товаров по новым законам

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий

Подготовим и подадим документы

Подготовим и подадим документы

Проведём экспертизы и испытания

Проведём экспертизы и испытания

Большой опыт

Большой опыт

Сделаем быстро!

Сделаем быстро!

Для ввоза медицинских изделий в Российскую Федерацию с целью последующей реализации необходима обязательная их регистрация.

Регистрация медицинских изделий регулируется законодательством нашей страны. Зарегистрированные товары, имеющие сертификат качества, не облагаются налогом на добавочную стоимость при переезде через границу, а это 18% от общей суммы.

С 1 января 2013 года начали действовать новые правила регистрации медицинских изделий, и теперь законным считается оформление регистрационных документов, проведенное по установленному данным законом порядку.

После процедуры регистрации медицинских изделий владелец может на законных основаниях:

  • заниматься их продажей на всей территории России;
  • принимать участие во всероссийских тендерах по закупке медицинского оборудования;
  • продавать свои изделия без посредников любым медицинским учреждениям.

ООО «ЮРМЕД» предлагает свою помощь в регистрации медицинских изделий. Мы займемся подготовкой регистрационного досье, которая включает в себя составление всей необходимой документации (нормативной, эксплуатационной и технической), проведение испытаний медицинского изделия, учитывая его специфику, а также подачей составленного досье в ФС Росздравнадзора.

 Этапы процедуры регистрации медицинских изделий:

  1. анализ документов от производителя;
  2. перевод и нотариальное оформление документации
  3. проведение всех необходимых тестов в испытательных лабораториях (технические, токсикологические, электромагнитная совместимость , электробезопастность, тип средства измерения)
  4. формирование и согласование регистрационного досье с заказчиком
  5. подача документов в Росздравнадзор
  6. прохождение 1-го этапа экспертизы - оценка безопасности и эффективности медицинского изделия (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора)
  7. направление на клинические испытания в аккредитованные государственные учреждения
  8. прохождение 2-го этапа экспертизы – оценка клинических испытаний
  9. уведомление в Росздравнадзор о положительном решении экспертизы
  10. выдача Регистрационного удостоверения

Мы можем дополнительно разработать технический файл по новым стандартам, написать инструкцию любой сложности, осуществить быстрый и качественный перевод любой медицинской документации, оказать помощь в прохождении необходимых испытаний и исследований: технических, токсикологических, испытания на электромагнитную совместимость и электробезопасность, типы средств изменений. Можем оказать помощь при внесении изменений в уже имеющееся Регистрационное Удостоверение, а также предлагаем услуги по получению деклараций соответствия, добровольных сертификатов.
Перевод документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, нотариальное заверение, лабораторные испытания и экспертизы оплачиваются заказчиком отдельно, по фактической стоимости этих услуг.
Мы находим оптимальные варианты, чтобы сократить Ваши расходы.

Обратившись к нам, вы зарегистрируете медицинские изделия в кратчайшие сроки и будете уверены в правильности составления всех бумаг. У нас работают только опытные и квалифицированные юристы, отлично знающие свое дело. Мы работаем открыто, объясняя каждый этап своей работы заказчику, ценим ваше и свое время, поэтому не терпим проволочек. В индивидуальном порядке оговорим план и точные сроки выполнения работ и будем строго им следовать.

Наши юристы внимательно следят за любыми нововведениями в законе, поэтому все бумаги оформляются строго с учетом малейших изменений.

В стоимость наших услуг по регистрации медицинских изделий не входят госпошлины за регистрацию, экспертизу документации, стоимость проведенных испытаний – данные расходы оплачиваются заказчиком по фактической стоимости. Мы оговорим и согласуем стоимость проведенных работ с каждым клиентом индивидуально и составим юридический договор.

Цена от 100 000 руб.

Предложения услуг и цены, указанные на сайте, не являются офертой.

© ООО "Юрмед" 2008-2018

 Юридические и финансовые услуги

Контакты

(499) 551-66-25

+7(916)649-9490

info@yurmed.ru

 

Наш адрес и время работы

г. Москва, ул. Новодмитровская, д.2, к.1, БЦ «Савёловский Сити».

Пн-Птc 9:30 до 18:00

Меню сайта